各區(qū)人民政府，市政府各委、辦、局，各有關(guān)單位：
《上海市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真按照執(zhí)行。
上海市人民政府辦公廳
2025年9月4日
上海市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案
為推進上海高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造更具全球影響力的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，制定本行動方案。
一、主要目標
到2027年，新增首次獲批境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證超500件，新增在海外市場獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品超100件，培育年產(chǎn)值超100億元、具備較強國際競爭力的龍頭企業(yè)2家，建設高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)3個。
二、重點發(fā)展產(chǎn)品
（一）高端醫(yī)學影像產(chǎn)品。加快正電子發(fā)射及X射線計算機體層成像掃描設備、高清血管造影設備等高性能產(chǎn)品迭代升級，推動微型家用超聲設備等產(chǎn)品研發(fā)。
（二）高端植入介入產(chǎn)品。加快可吸收血管支架、新型骨科植入物等新型產(chǎn)品迭代升級，推動血管內(nèi)壓電導絲系統(tǒng)、心功能改善輔助反搏系統(tǒng)等產(chǎn)品開發(fā)。
（三）高端手術(shù)系統(tǒng)。加快腔鏡手術(shù)機器人等高性能手術(shù)系統(tǒng)迭代升級，推動柔性手術(shù)機器人等新一代手術(shù)系統(tǒng)研發(fā)。
（四）高端體外診斷產(chǎn)品。加快新型高通量測序儀、新型化學發(fā)光診斷設備及試劑等自動化醫(yī)用診斷設備與試劑迭代升級，推動基于疾病診斷新標志物的分子診斷設備與試劑、家用無創(chuàng)血糖檢測系統(tǒng)等體外診斷產(chǎn)品研發(fā)。
（五）高端放射治療產(chǎn)品。加快質(zhì)子治療系統(tǒng)、硼中子俘獲治療設備等產(chǎn)品迭代升級，推動閃光放療設備等產(chǎn)品研發(fā)。
（六）高端康復治療產(chǎn)品。加快康復機器人、外骨骼機器人等可實時感知患者運動認知狀態(tài)的康復產(chǎn)品迭代升級，推動神經(jīng)信號高分辨率解析的侵入式/半侵入式腦機接口等產(chǎn)品研發(fā)。
（七）高端人工智能醫(yī)療器械。加快智能醫(yī)學影像診斷軟件、手術(shù)導航系統(tǒng)等產(chǎn)品迭代升級，推動醫(yī)學智能體、醫(yī)療具身智能機器人等產(chǎn)品研發(fā)。
（八）未來新型創(chuàng)新器械。加快精準診療微納機器人等未來治療產(chǎn)品，基于量子、核酸質(zhì)譜等技術(shù)的未來診療產(chǎn)品，類腦智能等產(chǎn)品研發(fā)。
三、重點任務
（一）提升創(chuàng)新策源能級
1.加強基礎(chǔ)研究和前沿技術(shù)攻關(guān)。加強腫瘤精準診斷與介入治療、神經(jīng)功能調(diào)控等研究。加快多重拉曼光譜成像、脊髓/腦超聲功能成像等成像技術(shù)，高精度腦電信號解碼、高密度微電極陣列等腦機接口技術(shù)，影像引導加速器系統(tǒng)等診療一體化技術(shù)攻關(guān)。（責任單位：市科委）
2.加快關(guān)鍵材料器件研發(fā)和核心生產(chǎn)工藝開發(fā)。加快高性能影像設備用晶體材料、泛血管植入用鎳鈦材料等關(guān)鍵材料研制。加快醫(yī)學影像設備用高端球管、腦機接口用超柔性電極等開發(fā)。加快高性能內(nèi)窺鏡核心零部件封裝、心血管介入用高端球囊成型等核心工藝優(yōu)化提升。（責任單位：市科委、市經(jīng)濟信息化委）
3.加快人工智能技術(shù)開發(fā)及應用。加快構(gòu)建高質(zhì)量生命健康語料庫，推動醫(yī)療器械相關(guān)垂類大模型研發(fā)應用。加快智能輔助決策知識模型和算法研發(fā)應用，推進重點產(chǎn)品智能化升級。（責任單位：市科委、市經(jīng)濟信息化委、市數(shù)據(jù)局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）
（二）強化臨床賦能產(chǎn)業(yè)
4.提升臨床研究效能。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)承擔高端醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗。提高醫(yī)學倫理審查效率，力爭將倫理審查總體流程時間壓縮至3周以內(nèi)。縮短臨床試驗啟動時間，力爭將臨床試驗啟動前醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部整體用時壓縮至25周以內(nèi)。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）
5.推動醫(yī)工交叉與成果轉(zhuǎn)化。依托國家、上海市臨床醫(yī)學研究中心，選樹一批臨床科學家，開展創(chuàng)新成果臨床轉(zhuǎn)化工作。發(fā)揮上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院等機構(gòu)作用，打通臨床成果孵化轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化鏈路，推出一批高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。（責任單位：市科委、市教委、市衛(wèi)生健康委、市人才局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）
（三）優(yōu)化審評審批服務
6.強化能力建設。支持國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心和市藥品監(jiān)管部門聯(lián)合高校、科研院所、臨床機構(gòu)和相關(guān)企業(yè)，圍繞重點發(fā)展產(chǎn)品開展監(jiān)管科學研究，制修訂產(chǎn)品注冊審查指導原則及審評要點，支持申報國家藥監(jiān)局創(chuàng)新研究基地。對第二類、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評加強跨前指導服務。將第二類醫(yī)療器械審評平均時限壓縮至40個工作日以內(nèi)。建設市級植入醫(yī)療器械、監(jiān)管科學領(lǐng)域重點實驗室。（責任單位：市藥品監(jiān)管局、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心）
7.深化改革試點。支持取得進口或境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)在滬生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械。優(yōu)化試點醫(yī)療機構(gòu)自研試劑備案管理機制，鼓勵試點醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床急需持續(xù)開展自研試劑開發(fā)與備案工作。積極爭取率先開展醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓試點。探索境外已上市且國內(nèi)未注冊的醫(yī)療器械在滬先行試用。（責任單位：市藥品監(jiān)管局）
8.加強創(chuàng)新產(chǎn)品標準規(guī)范制定。鼓勵企事業(yè)單位圍繞神經(jīng)刺激器、醫(yī)用機器人、腦機接口等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，開展相關(guān)標準制修訂工作。（責任單位：市市場監(jiān)管局）
（四）加速創(chuàng)新產(chǎn)品應用推廣
9.拓展應用場景。支持新型診斷檢驗類設備在社區(qū)篩查中應用推廣。探索建立基于“6G+AI”技術(shù)的遠程高精度手術(shù)操作、個人健康管理等遠程醫(yī)療應用場景。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）
10.加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣。持續(xù)更新“新優(yōu)藥械”目錄，及時納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品。公立醫(yī)療機構(gòu)應于目錄更新后30天內(nèi)，組織入院評估、審核，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械配備使用。大力培育家用醫(yī)療器械品牌，積極開拓院外市場。（責任單位：市科委、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）
11.優(yōu)化產(chǎn)品支付模式。對已納入醫(yī)療機構(gòu)可另收費一次性使用醫(yī)療器械目錄的“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品，加快受理企業(yè)掛網(wǎng)采購申請。對入選應用示范項目但尚未納入醫(yī)療機構(gòu)可收費一次性使用醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)按照國家及我市相關(guān)醫(yī)藥價格管理規(guī)定提出收費建議。按規(guī)定將相關(guān)“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍；對創(chuàng)新醫(yī)療器械所涉及的診療項目，實行醫(yī)保預算單列支付、在DRG/DIP改革中單獨支付；按規(guī)定將相關(guān)高價值創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務項目，在DRG/DIP改革中獨立成組、提高支付標準、不受高倍率病例數(shù)限制。鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)推出覆蓋高端醫(yī)療器械責任的保險產(chǎn)品。按規(guī)定探索通過融資租賃、以租代購等方式，推動創(chuàng)新性強的大型醫(yī)療設備在醫(yī)療機構(gòu)使用。（責任單位：市醫(yī)保局、市委金融辦、上海金融監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）
（五）培育壯大高能級企業(yè)
12.培育領(lǐng)軍企業(yè)。支持企業(yè)通過并購等方式，優(yōu)化布局，加快國際化發(fā)展。支持企業(yè)聯(lián)合高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)和第三方檢驗平臺，開展共性技術(shù)協(xié)同攻關(guān)。支持中小創(chuàng)新型企業(yè)加快成長為“單項冠軍”“小巨人”等企業(yè)。（責任單位：市科委、市發(fā)展改革委、市經(jīng)濟信息化委）
13.支持外資企業(yè)在滬研發(fā)制造。吸引外資企業(yè)在滬設立地區(qū)總部、研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，鼓勵外資企業(yè)全球同步或首先在中國開展創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)。支持外資企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)合作，開展多中心臨床試驗，加快產(chǎn)品注冊上市，推動上海成為國際創(chuàng)新產(chǎn)品注冊生產(chǎn)首選地。（責任單位：市商務委、市科委、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局）
14.創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展模式。鼓勵企業(yè)發(fā)展“產(chǎn)品+服務”“制造+服務”模式，制定“設備+耗材+服務+培訓”整體解決方案，提供大型醫(yī)療設備維保服務、全套數(shù)據(jù)解決方案等增值服務。（責任單位：市科委、市經(jīng)濟信息化委）
（六）構(gòu)建一流產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)
15.完善“三區(qū)聯(lián)動”空間布局。市、區(qū)協(xié)同共建浦東新區(qū)、閔行區(qū)、嘉定區(qū)三個高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，形成“三區(qū)聯(lián)動”產(chǎn)業(yè)空間布局，培育特色鮮明的專業(yè)化產(chǎn)業(yè)基地。（責任單位：市科委、市發(fā)展改革委、市經(jīng)濟信息化委、市規(guī)劃資源局、浦東新區(qū)政府、閔行區(qū)政府、嘉定區(qū)政府）
16.健全公共平臺支撐體系。打造一批高質(zhì)量孵化器、概念驗證平臺等功能型服務平臺，爭創(chuàng)國家級技術(shù)創(chuàng)新平臺。依托虹橋國際中央商務區(qū)，建設醫(yī)療器械展覽培訓交易平臺，匯聚推廣醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。拓展醫(yī)療器械銷售渠道，探索設立面向海外市場的新型銷售平臺，推動國內(nèi)產(chǎn)品直銷海外醫(yī)療機構(gòu)。（責任單位：市科委、市發(fā)展改革委、市商務委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、虹橋國際中央商務區(qū)管委會、閔行區(qū)政府）
17.加大金融支持力度。鼓勵先導產(chǎn)業(yè)母基金和生物醫(yī)藥并購基金與產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)合作。用好未來產(chǎn)業(yè)基金，支持相關(guān)顛覆性技術(shù)、前沿技術(shù)創(chuàng)新。支持市場化醫(yī)療器械風險投資基金發(fā)展，鼓勵發(fā)展市場化S基金與并購基金。鼓勵開發(fā)高端醫(yī)療器械保險產(chǎn)品，建立覆蓋臨床試驗、研發(fā)、生產(chǎn)等全鏈條的創(chuàng)新醫(yī)療器械保險機制。（責任單位：市國資委、市委金融辦、上海金融監(jiān)管局）
18.加快創(chuàng)新人才培養(yǎng)集聚。鼓勵高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)加強多學科交叉專業(yè)建設，加快培養(yǎng)高素質(zhì)醫(yī)療器械復合型人才。充分發(fā)揮各類人才計劃引育作用，完善人才評價機制和激勵舉措，優(yōu)化高端醫(yī)療器械人才集聚生態(tài)。（責任單位：市人才局、市教委）
（七）推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展
19.促進進出口通關(guān)便利。落實進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定等措施，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市、銷售等環(huán)節(jié)通關(guān)便利措施。爭取進一步拓展保稅維修設備品類和業(yè)務范圍，支持企業(yè)開展高技術(shù)含量、高附加值產(chǎn)品的保稅維修服務。（責任單位：上海海關(guān)、市藥品監(jiān)管局、市科委、市商務委）
20.深化國際交流合作。依托企業(yè)“走出去”綜合服務平臺，提供金融、知識產(chǎn)權(quán)、法律等綜合服務。依托東方樞紐國際商務合作區(qū)，建設國際醫(yī)療器械培訓創(chuàng)新平臺，提供引進宣介和出海推廣服務。利用國際會議、跨境手術(shù)直播等多種形式，推介醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。積極參與并爭取在滬舉辦具有國際影響力的醫(yī)療器械展會活動，加強城市營商環(huán)境宣傳推介。（責任單位：市商務委、市科委、東方樞紐國際商務合作區(qū)管理局、浦東新區(qū)政府）
本方案各項任務納入市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作重點清單，強化綜合保障和支撐，對政策措施和重大項目定期開展評估，實施動態(tài)管理，確保高效落實。
