機關(guān)各處、稽查局、藥審中心:
《上海市藥品現(xiàn)代物流指導意見》已經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局2025年10月30日第19次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年11月7日
上海市藥品現(xiàn)代物流指導意見
第一章 總則
第一條【目的和依據(jù)】為加快上海市藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，優(yōu)化資源配置，促進藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，形成高效專業(yè)的藥品現(xiàn)代物流體系，確保藥品供應保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合本市實際，制定本意見。
第二條【適用范圍】本市新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)適用本意見。
本市已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，應當逐步提升藥品現(xiàn)代物流水平，開展委托儲存、運輸?shù)?，受托的藥品批發(fā)企業(yè)應當符合本意見關(guān)于受托儲存、運輸藥品的要求。
第三條【鼓勵發(fā)展藥品現(xiàn)代物流】鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)配備適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、上架、分揀、出庫裝置等設施設備和獨立的計算機信息化管理的物流系統(tǒng)，覆蓋企業(yè)藥品的購進、儲存運輸、銷售各環(huán)節(jié)經(jīng)營管理全過程的質(zhì)量控制和信息追溯，通過降低藥品物流運營成本，提高服務能力和水平，實現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)?；⒓s化、規(guī)范化、信息化、智能化。
第四條【藥品追溯責任】藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)應當按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標準和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任，確保經(jīng)營的藥品來源可查，去向可追，責任可究。
第二章 機構(gòu)與人員
第五條【機構(gòu)人員總體要求】新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當建立完整的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理體系，設置與其業(yè)務相適應的質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護、物流管理、信息管理等機構(gòu)或人員，質(zhì)量負責人應當充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
第六條【主要管理人員從業(yè)規(guī)定】企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。企業(yè)法定代表人、主要負責人和從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
第七條【人員要求】企業(yè)法定代表人、主要負責人、藥品質(zhì)量負責人、質(zhì)量部門負責人及其他從事藥品經(jīng)營管理的工作人員應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以及下列要求：
（一）主要負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本意見；
（二）藥品質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；
（三）質(zhì)量部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題；
（四）企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)規(guī)章的要求，熟悉藥品知識，掌握相應專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。
（五）企業(yè)應組織質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。
第三章 設施與設備
第八條【設施設備總體要求】企業(yè)應當具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，且與經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應的營業(yè)場所、倉儲庫房、設施設備及運輸車輛，并按要求開展驗證和校準，具備開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務的儲存、配送能力。
第九條【倉庫功能區(qū)域】企業(yè)倉儲應當能滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程的需要，按照需要設置符合藥品質(zhì)量管理和物流操作的功能區(qū)域，具體要求如下：
（一）企業(yè)有與藥品物流規(guī)模相適應的整件儲存區(qū)和零貨儲存區(qū)，倉庫儲存區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米，其中自動化倉庫容積不少于25000立方米。專營生物制品的，其倉庫整體建筑面積不少于3000平方米或容積不少于10000立方米。專營藥品類體外診斷試劑的，倉庫建筑面積不少于60平方米。
（二）倉庫按藥品儲存要求，可分為常溫庫、陰涼庫、冷庫、其他有特殊溫度要求的庫房等。開展冷鏈藥品物流業(yè)務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（柜），總?cè)莘e不少于500立方米，專營生物制品的，冷庫（柜）總?cè)莘e不少于1000立方米，專營藥品類體外診斷試劑的企業(yè)從事冷鏈藥品業(yè)務的，冷庫容積不少于20立方米。
（三）具有可以對倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報警功能實現(xiàn)遠程控制的計算機控制室（區(qū)）。
第十條【倉庫設施設備】企業(yè)應當配備可以實現(xiàn)與藥品入庫、驗收、傳送、上架、分揀、出庫、復核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設施、設備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，防控混淆和差錯風險。
（一）入庫管理設備。在倉儲管理系統(tǒng)的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜設備實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址和搬運功能。
（二）存儲設備。可選擇性配備托盤、貨架、自動化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(tǒng)統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。
（三）庫內(nèi)輸送設備。配備與物流規(guī)模相適應的設施設備，可以覆蓋儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實現(xiàn)物流作業(yè)的精準連貫，防控混淆、差錯風險。
（四）信息識別管理設備。采用條型碼編制/打印掃描設備、射頻技術(shù)、電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)等設備。
（五）溫濕度調(diào)控設備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫房溫濕度及進行庫房室內(nèi)外空氣交換的設備。
（六）供電設備。配備雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機組等，備用發(fā)電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明，確保冷庫設備、溫濕度監(jiān)控設備、計算機控制室（區(qū)）及服務器數(shù)據(jù)中心可以正常運行。
第十一條【運輸車輛】企業(yè)應當選擇與藥品儲存條件及配送規(guī)模相適應的密閉式藥品運輸工具。配送冷鏈藥品的應當配備自有冷藏車，并符合以下要求：
（一）配備的自有冷藏車及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等）應當與配送藥品的質(zhì)量管理要求及規(guī)模相適應。
（二）冷藏車及車載冷藏設備的技術(shù)性能應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
（三）冷藏車應配備獨立制冷（熱）電源，對接衛(wèi)星定位系統(tǒng)，并安裝車載溫濕度自動監(jiān)控設備及遠程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可對車輛運輸狀態(tài)進行實時監(jiān)測。
第四章 信息管理系統(tǒng)
第十二條【信息管理總體要求】企業(yè)應當具有獨立的信息管理系統(tǒng)。系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡安全與應用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等應當與藥品物流規(guī)模相適應，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運營、藥品質(zhì)量管理和信息安全的需要。
第十三條【信息管理系統(tǒng)具體要求】企業(yè)信息管理系統(tǒng)應當包括企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)、設備控制系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應當通過信息化手段實現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實時對接、交互、可追溯，具體要求如下：
（一）企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)應當覆蓋藥品經(jīng)營、物流質(zhì)量管理全過程。
（二）倉儲管理系統(tǒng)應當與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)、設備控制系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)等數(shù)據(jù)進行實時、準確對接，實現(xiàn)藥品入庫、儲存、養(yǎng)護、盤點、出庫、退貨、運輸?shù)葌}儲、物流全過程質(zhì)量管理和控制，并實現(xiàn)全程貨物查詢和追蹤功能。
（三）設備控制系統(tǒng)應當實現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，所屬設施設備應當與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。
（四）運輸管理系統(tǒng)應當具備對藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。
（五）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監(jiān)測及記錄。
（六）藥品追溯系統(tǒng)應當實現(xiàn)藥品各級包裝單元的追溯、可核查。
（七）各類信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)錄入、采集、交換、修改和保存應當確保真實、準確、完整、安全和可追溯。
第十四條【計算機硬件和網(wǎng)絡條件】企業(yè)應當配置與藥品物流規(guī)模相適應的計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡環(huán)境，并符合以下要求：
（一）企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應具備系統(tǒng)持續(xù)性運行能力和數(shù)據(jù)完整性能力，可以有效規(guī)避因單一服務器系統(tǒng)異常導致的服務中止和數(shù)據(jù)不完整性，實現(xiàn)持續(xù)提供服務。
（二）計算機管理系統(tǒng)應當有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；企業(yè)網(wǎng)絡出口帶寬應當與業(yè)務規(guī)模相適應。
（三）數(shù)據(jù)按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務器、多機熱備或云儲存等）存儲和追溯管理。數(shù)據(jù)記錄應當至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年。
第五章 制度與管理
第十五條【管理制度】企業(yè)應當制定符合業(yè)務管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件，應當包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的制度，以及下列管理制度：
（一）物流、信息部門或人員的藥品質(zhì)量崗位職責；
（二）藥品物流配送管理制度；
（三）設施設備的標準操作規(guī)程和維護保養(yǎng)管理制度。
第十六條【質(zhì)量管理記錄】企業(yè)應當按要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、藥品退回、倉庫溫濕度、藥品養(yǎng)護檢查、藥品出庫復核、藥品運輸、銷售退回藥品驗收、不合格藥品控制和銷毀、存在質(zhì)量安全隱患藥品的處理等記錄。質(zhì)量管理記錄保存不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。
第十七條【藥品銷毀】銷毀藥品應根據(jù)法律法規(guī)的要求，由企業(yè)自行監(jiān)督銷毀或由監(jiān)管部門監(jiān)督銷毀，銷毀方式應采取符合環(huán)保要求的無害化處理方式，并對銷毀的過程和環(huán)節(jié)進行記錄。
第六章 受托儲存、運輸藥品的要求
第十八條【受托儲存、運輸藥品總體要求】開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)，應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展儲存、運輸活動，配合委托方開展質(zhì)量評估，按照委托協(xié)議履行義務，并且承擔相應的法律責任和合同責任。藥品批發(fā)企業(yè)開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務在符合本意見以上條款之外，還應當符合本意見第六章的要求。
第十九條【倉儲設施】開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)，倉儲面積不少于15000平方米或容積不少于75000立方米。
第二十條【運輸車輛】開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)，應當配備與藥品配送規(guī)模相適應的密閉式自有運輸車輛且不少于8輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務的，還應當配備不少于3輛符合本意見第十一條要求的冷藏車。
第二十一條【委托儲運信息交換】開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)，應當配置電子數(shù)據(jù)交換平臺，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托儲存配送的進行信息交換，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退回等指令的處理功能，實現(xiàn)藥品委托儲存全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保藥品信息的有效追溯。
開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)，在新增受托業(yè)務、年度質(zhì)量內(nèi)審以及平臺功能發(fā)生重大變更時，分別開展信息交換平臺功能運行測試、確認和驗證，以確保信息交換平臺能夠持續(xù)溝通交互委托方與受托方的相關(guān)信息。
第二十二條【質(zhì)量管理制度和記錄】開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)，應當制定藥品委托儲存配送的管理制度，與委托方進行指令和信息交互以及對委托方審核的管理制度。建立的質(zhì)量管理記錄應當包括委托方的收貨指令、委托方的發(fā)貨指令記錄等。
第二十三條【委托協(xié)議】開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)，應當與委托方簽訂委托協(xié)議，明確委托業(yè)務范圍、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責任和違約責任、重大問題報告、評估要求等內(nèi)容。
第七章 多倉協(xié)同
第二十四條【多倉協(xié)同總體要求】具備統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的若干個批發(fā)企業(yè)之間，可根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定主體方，應用信息化技術(shù)與其他批發(fā)企業(yè)（以下簡稱“協(xié)同方”）共享人員、信息、倉儲、運輸?shù)荣Y源，開展跨區(qū)域藥品多倉協(xié)同物流活動（以下簡稱“多倉協(xié)同”）。
第二十五條【委托儲運與多倉協(xié)同】藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，可利用受托方（主體方）的多倉協(xié)同物流資源，實現(xiàn)藥品的跨區(qū)域儲存。
第二十六條【多倉協(xié)同體系要求】主體方和協(xié)同方應當就多倉協(xié)同活動建立并執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系文件，應用統(tǒng)一的風險管控機制和審核標準。
第二十七條【多倉協(xié)同計算機系統(tǒng)要求】主體方和協(xié)同方應當通過信息化手段實現(xiàn)物流運營的規(guī)范化管理，完成藥品流通業(yè)務數(shù)據(jù)、物流信息和質(zhì)量管理信息的實時對接、交換、儲存，確保多倉協(xié)同物流活動符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理要求。
第二十八條【多倉協(xié)同質(zhì)量協(xié)議】主體方應當與協(xié)同方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確多倉協(xié)同質(zhì)量職責分工、操作要求、質(zhì)量問題處理機制與應急預案等內(nèi)容。
第八章 藥品批零一體經(jīng)營
第二十九條【總體要求】支持本市同一法人主體的藥品經(jīng)營企業(yè)整合內(nèi)部資源，開展藥品批發(fā)和零售連鎖一體化經(jīng)營（以下簡稱“批零一體經(jīng)營”）。開展藥品批零一體經(jīng)營的企業(yè)，應當具備符合本意見要求的藥品現(xiàn)代物流倉庫，同時符合關(guān)于藥品零售連鎖總部的要求。
第三十條【體系要求】開展藥品批零一體經(jīng)營的企業(yè)，應當分別建立符合藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系及相關(guān)制度文件應有效覆蓋藥品批發(fā)、零售連鎖總部的質(zhì)量管理要求，采取有效措施防止藥品混淆與差錯，實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。
第三十一條【機構(gòu)和人員要求】開展藥品批零一體經(jīng)營的企業(yè)應當設置與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的機構(gòu)或人員，藥品由負責批發(fā)經(jīng)營的部門統(tǒng)一采購?？梢杂赏毁|(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作，批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理部門負責人分別開展相應板塊的質(zhì)量管理工作。
第三十二條【計算機系統(tǒng)要求】開展批零一體經(jīng)營企業(yè)應當使用與業(yè)務相適應的統(tǒng)一計算機系統(tǒng)，在批發(fā)、零售連鎖業(yè)務流程可識別、可區(qū)分的原則上，實現(xiàn)藥品質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)同步共享、藥品質(zhì)量信息一體化管理。
第九章 附則
第三十三條【名詞解釋】自動化倉庫是指借助自動化、智能化機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、卸貨機器人、自動分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送等系統(tǒng)，以及周邊設施設備）、計算機管理控制系統(tǒng)實現(xiàn)存入和取出物料的系統(tǒng)。
藥品批發(fā)和零售連鎖一體化經(jīng)營是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可，并依法開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營活動。
第三十四條【疫苗和特殊藥品儲運】疫苗、特殊管理藥品的儲存、運輸和數(shù)據(jù)記錄要求，應當按國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十五條【實施期限】本規(guī)定自2025年11月7日起施行，有效期5年，至2030年11月6日止。原《上海市藥品現(xiàn)代物流指導意見》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號）同步廢止。
