各區人民政府，市政府有關委、辦、局，各有關單位：
經市政府同意，現將《上海市全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》印發給你們，請認真按照執行。
上海市人民政府辦公廳
2025年10月23日
上海市全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施
為深入貫徹落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，加快促進我市醫藥產業高質量發展，制定如下措施。
一、支持研發創新
（一）打造協同創新生態。深化藥品醫療器械監管改革，進一步完善監管體系、監管機制、監管方式，健全審評審批機制，優化服務方式和程序，提升審評審批質量效率，強化監管促加速；深化醫療、醫保、醫藥協同，大力支持研發創新，探索醫療、醫保數據資源利用和開放共享，加速創新藥品醫療器械轉化上市和臨床應用，更好服務醫藥創新和產業高質量發展，加快建設具有全球影響力的生物醫藥產業創新高地。（責任單位：市藥品監管局、市衛生健康委、市科委、市經濟信息化委、市醫保局）
（二）提升服務能級。聚焦細胞與基因治療、罕見病、兒童用藥、高質量首仿藥、人工智能醫療器械、醫用機器人、腦機接口、粒子治療設備、創新中醫診療設備等重點領域和產品，建立在研重點品種服務清單，在臨床試驗、注冊上市、檢查檢驗、生產許可等環節跨前指導。夯實國家、市、區三級聯動服務機制，支持國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心能力提升，加快區生物醫藥產品注冊指導服務工作站擴能升級，開展在研創新產品信息收集、重點項目跨前指導和跟蹤服務。完善醫療衛生機構倫理協作審查機制，簡化統一受理資料和流程、增加會議頻次、縮短審查時間，推進長三角區域多中心臨床試驗倫理協作審查。加強臨床醫療數據標準化，強化數據在研發創新中的運用。建立以臨床價值為導向的創新醫療器械篩選評估機制，加速轉化上市。（責任單位：市藥品監管局、市衛生健康委、市科委、市經濟信息化委、申康醫院發展中心）
（三）支持中藥研發創新。建立醫療機構規范收集整理人用經驗數據機制，探索人用經驗數據作為真實世界證據用于藥品注冊申報。制訂醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理規定。支持療效確切、特色優勢明顯的醫療機構中藥制劑及名老中醫方開發轉化為中藥新藥。鼓勵醫療機構、研發單位和藥品企業共同打造中藥創新與產業轉化平臺，支持中藥創新藥臨床研究和古代經典名方中藥復方制劑研究，鼓勵中藥大品種培育和經典品種二次開發。外省市按照國家藥品標準生產的中藥配方顆粒在我市銷售的，免予備案。（責任單位：市藥品監管局、市科委、市衛生健康委、市中醫藥管理局）
（四）強化標準引領。積極參與藥品醫療器械國家標準制修訂和國際標準協調。發揮新型標準化技術組織作用，推進人工智能醫療器械、醫用機器人、腦機接口、粒子治療設備、創新中醫診療設備、細胞與基因治療等前沿技術的標準化研究。持續開展中藥飲片、中藥配方顆粒及中醫醫療器械標準研究，依托國際標準化組織/中醫藥技術委員會（ISO/TC249）等國際標準化平臺，制定中醫藥國際標準。支持藥品醫療器械生產過程數字化追溯等團體標準制訂。（責任單位：市藥品監管局、市市場監管局、市科委、市中醫藥管理局、市經濟信息化委）
（五）加強知識產權保護。健全創新藥品醫療器械專利快速審查服務機制，加大專利侵權糾紛行政裁決工作力度，對擁有自主專利的創新藥品醫療器械，實施嚴格知識產權保護。開展藥品醫療器械領域專利導航。鼓勵高校、科研機構、醫療機構等創新主體開展高價值專利培育，提升專利質量和轉化運用效益。探索細胞與基因治療專利專題數據庫建設。（責任單位：市知識產權局、市衛生健康委）
（六）加快創新產品應用。持續優化完善我市新上市藥品掛網服務，積極申請成為新上市藥品首發掛網省份。推動擴大醫療服務項目和醫用耗材醫保支付范圍，覆蓋更多創新產品。對企業創新產品收費編碼申請予以提前指導和資料預審。在國家醫保藥品和“新優藥械”產品目錄發布1個月內，根據臨床需求和醫院特色，及時配備使用。探索“新優藥械”從研發到使用的高效對接機制，優化臨床急危重癥搶救不可替代新藥的入院流程，逐步實現由30個工作日縮減至15個工作日。對符合規定的“新優藥械”產品，及時研究納入醫保支付范圍，鼓勵商業健康險產品覆蓋更多“新優藥械”。在試點醫療機構探索開展醫保和商業保險同步結算，打通更多支付路徑。制訂臨床急需藥械臨時進口服務指導方案。探索特定醫療機構先行進口未在境內注冊上市的臨床急需罕見病用藥械。（責任單位：市科委、市衛生健康委、市醫保局、市藥品監管局、申康醫院發展中心）
二、深化落實國家改革試點任務
（七）推動藥品領域改革。支持符合條件的創新藥臨床試驗審評審批時限縮短至30個工作日，并積極推廣試點經驗。依托藥物臨床試驗大數據監管平臺，提升臨床試驗質效。開展化學藥品等補充申請審評審批程序改革，對我市藥品重大變更申報前的注冊核查和檢驗提供前置服務，實現需核查檢驗的化學藥品補充申請審批時限縮短至60個工作日。爭取境外生產藥品補充申請審評審批和仿制藥立卷審查試點，加快首仿品種上市。完善已上市藥品變更流程及指南，對符合要求的場地變更合并開展許可檢查、注冊核查及藥品生產質量管理規范符合性檢查。遴選符合條件的品種開展生物制品分段生產試點，推進重大外資項目跨境分段生產試點，并提供通關便利。探索開展藥品連續制造試點。（責任單位：市藥品監管局、上海海關）
（八）推進醫療器械領域改革。鼓勵醫療機構加快開展自行研制使用體外診斷試劑試點工作。推進已備案醫療機構自行研制使用體外診斷試劑的臨床使用數據，應用于產品注冊申報。支持醫療器械產業聚集度高的園區建設符合要求的檢驗檢測、工藝用水用氣等設施設備，供園區內醫療器械生產企業共享共用。（責任單位：市藥品監管局、市衛生健康委、上海海關）
三、提升審評審批質效
（九）健全審評審批機制。加強在研重點品種注冊申報前置指導，屬于省級審評審批事項的，實施預查預檢、即到即審、智慧審評，完善審評指南。對在研重點藥品、進口轉本地生產藥品優先進行注冊抽樣和檢查，同步開展注冊核查與生產質量管理規范符合性檢查。對在研重點醫療器械提供注冊體系核查預審服務，優先注冊檢驗，實施研檢聯動。新開辦醫療器械生產企業已在同一生產地址通過產品注冊體系現場核查且不存在真實性問題或嚴重缺陷的，可減免生產許可現場檢查。（責任單位：市藥品監管局）
（十）提升第二類醫療器械注冊審評效能。對具有明顯臨床價值、創新性強的第二類醫療器械，鼓勵申請適用創新特別審查程序，優先注冊檢驗、技術審評和注冊體系核查；屬于全國首個或符合優先審批條件的醫療器械參照實施。完善咨詢路徑，優化注冊申報事前輔導和事中服務機制，提高申報資料質量、縮短補正時間，第二類醫療器械首次注冊平均周期壓縮至六個月內。立卷審查中提出的第二類醫療器械分類界定在兩周內完成。對符合條件的第二類醫療器械變更注冊和延續注冊實施聯合辦理，探索優化注冊收費機制。對已上市的進口和外省市轉入我市生產的第二類醫療器械，優化注冊資料申報要求和生產現場核查程序，鼓勵批量轉產，實施集中審評、合并或減免現場核查；符合要求的，5個工作日內完成技術審評。（責任單位：市藥品監管局、市發展改革委、市財政局）
（十一）優化注冊檢驗。加快生物制品批簽發檢驗和進口藥品通關檢驗速度，確保進口藥品到港后3個工作日內實施抽樣，每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。探索優化罕見病藥品進口抽檢模式，除留樣備查外，允許檢驗合格且未發生損耗的剩余藥品上市銷售。暢通創新藥和醫療器械檢驗綠色通道，實行臨床急需藥品醫療器械即收即檢。（責任單位：市藥品監管局）
（十二）提升檢驗能級。加強生物制品、腦機接口、植入式醫療器械、大型醫療設備和醫療軟件等專業技術服務平臺建設，為企業提供產品安全評價、質量控制、注冊備案、風險評估、注冊檢驗等服務。推進生物制品（疫苗）批簽發能力建設，配備相適應的人員、儀器設備和設施場地，擴大授權的品種范圍。季節性流感疫苗的批簽發時限縮短至30個工作日。（責任單位：市藥品監管局）
四、擴大高水平開放合作
（十三）推進長三角監管協同。完善產業服務、風險排查、標準引領、執法協同等領域合作。加強藥品醫療器械委托生產、分段生產的跨區域監管合作，推進長三角地區藥品上市后變更管理工作程序及相關標準統一，推動實現區域注冊備案審評要求和檢查標準統一、結果互認。（責任單位：市藥品監管局）
（十四）對接國際規則助力出海。發揮世界衛生組織預認證實驗室優勢，支持檢驗檢測機構獲得國際權威技術組織認可，積極引進國際權威檢測認證機構，為國產藥品醫療器械出海提供全球認可的檢驗服務。完善我市藥品監管質量管理體系，配合國家藥監局做好申請加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）相關工作。支持創新藥械在滬開展國際多中心臨床試驗。搭建平臺，鼓勵企業開展國際注冊申報。培育國際化醫藥合同研發生產企業（CDMO），鼓勵面向國際市場承接研發生產服務。拓寬醫療器械出口銷售證明的出具范圍。支持符合條件的醫療器械企業在綜合保稅區內按照相關規定開展保稅維修業務。（責任單位：市藥品監管局、市科委、市經濟信息化委、市衛生健康委、市市場監管局、市商務委、申康醫院發展中心、上海海關）
五、構建全生命周期監管
（十五）強化醫藥流通新業態監管。完善藥品現代化物流條件，鼓勵藥品批發企業整合倉儲和運輸資源，構建跨區域多倉協同管理模式；支持藥品生產企業共享藥品現代物流企業倉儲資源，支持醫療器械運輸貯存服務企業按照規定跨省設置倉庫，推動藥械流通行業集約化、規模化發展。藥品零售企業被其他藥品零售連鎖總部收購的，可按照變更程序簡化辦理經營許可。加強藥品和醫療器械網絡交易平臺監管，探索第三方監測，督促平臺健全質量管理體系。（責任單位：市藥品監管局、市商務委、市市場監管局）
（十六）加強高風險產品監管。強化創新、附條件上市產品的監測和風險會商，建立創新藥械上市后風險排查清單，對關鍵指標實施評價性抽檢，開展上市后安全性評價。強化在產疫苗生產企業派駐監管。探索將真實世界數據研究成果轉化運用至監管。（責任單位：市藥品監管局）
（十七）推進醫藥產業數智化轉型。推動人工智能技術與醫藥全產業鏈融合，加快人工智能藥物發現與設計系統應用，推動醫藥大模型賦能研發。鼓勵生產企業數智化轉型，應用智能制藥、實驗室管理、制造執行等智能化系統，加快建設數智化、規模化、品牌化企業。鼓勵我市疫苗生產企業建設和改造生產線，嚴格落實生產檢驗過程信息化，血液制品企業建立覆蓋采漿、入廠、生產、檢驗全過程的信息化體系，實現全程追溯。鼓勵醫藥流通企業構建供應鏈數智化協同平臺，推廣智能倉儲調度，促進供應鏈間數據電子化和應用共享。（責任單位：市經濟信息化委、市科委、市商務委、市藥品監管局）
（十八）推進協同治理。對國家集采中選產品實行生產企業檢查和中選品種抽檢全覆蓋，強化中選藥品不良反應和醫療器械不良事件監測。督促集采品種持有人加強產品質量控制，規范原輔料變更管理。推進仿制藥質量和療效一致性評價，并向其他劑型拓展。協同建立集采藥品療效反饋收集機制。（責任單位：市藥品監管局、市衛生健康委、市醫保局）
六、強化監管能力建設
（十九）加強職業化專業化能力建設。強化監管技術支撐機構建設，承接國家改革試點任務。加強檢查員隊伍建設和能力提升，科學劃分檢查員類別，優化各類檢查員管理。支持產業集聚區有序開展重點產業技術服務，穩步提升與區域產業特點相適應的審評檢查能力。（責任單位：市藥品監管局、市人力資源社會保障局）
（二十）推進監管科學研究。推進國家藥監局監管科學創新研究基地建設。將藥品監管科學研究納入我市科學技術體系，加強我市藥品醫療器械科技創新基地建設。支持高等院校、科研機構、醫療機構、企事業單位參與藥品監管科學研究，啟動監管科學重點項目，推出監管新工具、新標準、新方法。鼓勵高等院校設立藥品監管科學專業，培養專業人才。建立政企交流機制，開展聯合咨詢、精準服務，推進藥品醫療器械新技術、新業態落地。（責任單位：市藥品監管局、市科委、市經濟信息化委、市教委）
（二十一）提升行政檢查質效。加大涉企行政檢查統籌力度。落實國家、市、區三級協同和跨層級聯合檢查制度，推進許可檢查、注冊體系核查與生產質量管理規范符合性檢查、藥物警戒檢查等應并盡并、協同開展。實施跨區域跨部門監管協同。（責任單位：市藥品監管局）
（二十二）強化全生命周期數智監管。建設數字化監管平臺，完善品種和信用檔案，強化創新產業地圖、AI+智慧輔助審評審批、AI+現場監管、風險預警等在監管中的應用。深化醫療器械唯一標識應用，加強與醫療、醫保等銜接，逐步擴大品種范圍。持續推動中藥飲片全程追溯，推進中藥代煎配送等服務數智化建設。（責任單位：市藥品監管局、市衛生健康委、市醫保局、市中醫藥管理局）
